Получение сертификации FDA на ввозимые в USA устройства мед диагностики

Прорабатываем следующий вопрос:

Мы с коллегами придумали диагностический прибор для мониторинга некоторых параметров тела человека.
Его можно применять в медицинских целях - для ранней диагностики и определения необходимости обращения к профессиональной помощи.
Также этот комплекс можно применять для спортивной диагностики - для определения нагрузки на тренировке и корректировок этой нагрузки.

Вопрос: Для вывода такого продукта на рынок США нужно вроде бы пройти сертификацию FDA. Есть ли информация у кого-либо о посредниках или других специалистах по проведению такой сертификации.

Буду благодарен за любую информацию о процессе. Гугл пользую постепенно, но прямая информация сильно ускорит дело.

Если не в той ветке опубликовал, прошу модераторов меня исправить.

Overview of Device Regulation

http://www.google.com/search?q=510%20k%20assistance&hl=en&gl=us#hl=en&gs_rn=15&gs_ri=psy-ab&gs_mss=510%20k%20submissionassistance&suggest=p&pq=510%20k%20assistance&cp=17&gs_id=1h&xhr=t&q=510+k+submission+assistance&es_nrs=true&pf=p&gl=us&sclient=psy-ab&oq=510+k+submission+assistance&gs_l=&pbx=1&bav=on.2,or.r_qf.&bvm=bv.47244034,d.aWM&fp=1d66b07c6d897435&biw=1024&bih=600

1 лайк

если вопрос еще актуален, могу посоветовать адвоката в Америке, за консультацией .